Demanda por Hernia Mesh 2026: Bard MDL 2846 y acuerdo de $1,000 millones

Ciertos dispositivos de malla de polipropileno para hernia, especialmente los fabricados por C.R. Bard y su subsidiaria Davol, se encuentran en el centro de reclamaciones por responsabilidad de productos que alegan que causaron complicaciones graves tras la reparación de hernias. Los casos federales están coordinados en uno de los litigios multidistrito más grandes del país, y en 2024 la empresa matriz de Bard alcanzó un acuerdo reportado de gran magnitud que resuelve la mayoría, aunque no la totalidad, de las reclamaciones. Esta página explica las reclamaciones, la evidencia científica, el historial de la FDA y el estado actual de manera neutral. Es información general y publicidad de abogados, no asesoramiento legal, y no constituye una afirmación de que alguien tenga una reclamación.

Esta página forma parte de nuestra descripción general de Demandas Colectivas y Responsabilidad de Productos.

De que trata el litigio por malla para hernia

La malla para hernia es un implante quirúrgico que se usa para reforzar el tejido al reparar una hernia, y se utiliza en una gran proporción de las operaciones de hernia. Las demandas alegan que ciertos dispositivos de malla de polipropileno tenían un diseño defectuoso, fueron sometidos a pruebas insuficientes y que los fabricantes no advirtieron adecuadamente a los pacientes ni a los cirujanos, lo que causó complicaciones tras la implantación. El litigio federal más grande se centra en dispositivos fabricados por C.R. Bard y su subsidiaria Davol, incluidas las líneas de productos nombradas en los casos, como los dispositivos Ventralex, PerFix Plug, 3DMax y Composix. Cuando el Panel Judicial sobre Litigios Multidistrito centralizó los casos en 2018, describió las alegaciones comunes como defectos que pueden ocasionar complicaciones que incluyen adherencias, daños a órganos, respuestas inflamatorias y alergicas y el rechazo del dispositivo. Estas son alegaciones que los demandantes deben probar, y los fabricantes no han admitido responsabilidad.

Nota: Estas son alegaciones que se someten a prueba en los tribunales. Muchas reparaciones con malla para hernia transcurren sin incidentes, y una complicación después de la cirugía no establece por sí sola que el dispositivo era defectuoso ni que algún fabricante sea responsable.

Las lesiones alegadas

Las complicaciones alegadas en el litigio, y enumeradas por la FDA como eventos adversos asociados con la reparación de hernia con malla, incluyen infección, dolor crónico, adherencias (tejido cicatricial que puede hacer que los órganos se adhieran entre sí), obstrucción intestinal y perforación de tejidos u órganos cercanos. Los demandantes también alegan migración y contracción de la malla, donde el dispositivo se desplaza o se contrae fuera del sitio de reparación, y erosión, donde la malla penetra en el tejido adyacente, como el intestino o la vejiga. Algunos alegan una conexión anormal entre órganos denominada fistula, recurrencia de la hernia que requiere otra operación o la necesidad de una cirugía de revisión o explante para extirpar la malla defectuosa, lo que puede ser técnicamente difícil cuando el tejido ha crecido dentro del dispositivo. La FDA ha señalado que muchos de los eventos adversos más graves relacionados con la malla que se le han reportado han sido vinculados a productos de malla que fueron retirados del mercado.

Lo que muestra el historial de la FDA

La FDA regula la malla quirúrgica para la reparación de hernias como un dispositivo de riesgo moderado, y la mayoría de las mallas para hernia han llegado al mercado de EE. UU. a través del proceso de autorización 510(k) de la agencia, que autoriza un dispositivo en función de su similitud con un producto existente y generalmente no requiere nuevos ensayos clínicos en humanos. Una línea de dispositivos de Bard, el parche Composix Kugel para hernia, fue objeto de un retiro de Clase I de la FDA, la categoría más grave, a partir de 2005 y ampliado en 2007, porque un anillo de memoria elástica en el parche podría romperse y potencialmente provocar una perforación intestinal o una fistula enterica crónica. Es importante no confundir la malla para hernia con un producto diferente: en 2019 la FDA ordenó que la malla quirúrgica transvaginal utilizada para el prolapso de órganos pelvicos fuera retirada del mercado y la había reclasificado como de alto riesgo, pero esa medida se aplicó a ese producto específico y diferente, no a la malla para hernia. La FDA no ha prohibido la malla para hernia como categoría y declara que la malla puede reducir la recurrencia de la hernia, a la vez que continua monitoreando los reportes de eventos adversos.

Nota: El retiro de un dispositivo o la inclusión en la lista de eventos adversos refleja los reportes y la evaluación de riesgo de la agencia. Eso por sí solo no es prueba de que un dispositivo causó la lesión de una persona en particular.

El estado del litigio y el acuerdo de 2024 (a septiembre de 2026)

Los casos federales están consolidados en el MDL No. 2846 en el Distrito Sur de Ohio ante el juez Edmund A. Sargus, Jr. El Panel Judicial sobre Litigios Multidistrito contó 23,316 acciones pendientes en ese MDL al 1 de septiembre de 2026, de un total de 25,213 presentadas a lo largo de la vida del expediente, lo que lo convierte en uno de los MDL más grandes del país. El expediente se reduce lentamente: el mismo reporte mensual mostró 23,573 acciones pendientes al 1 de junio de 2026.

Esa cifra es un recuento del expediente judicial, y no es el número de reclamaciones sin resolver. Un caso permanece en el expediente del MDL hasta que se desestima formalmente, lo cual puede rezagarse considerablemente respecto de un acuerdo que se paga a lo largo de varios años. El propio reporte anual de Becton Dickinson da la cifra más limitada: al 30 de septiembre de 2025 la empresa dijo que estaba defendiendo aproximadamente 6,905 reclamaciones de responsabilidad de productos relacionadas con su línea de dispositivos de reparación de hernia, en comparación con aproximadamente 6,610 un año antes, una posición que describió como consecuencia del acuerdo consumado en el cuarto trimestre del año fiscal 2024 que resolvió la gran mayoría de su litigio existente por hernia. La empresa también declaró que actualmente no había juicios programados.

En octubre de 2024, la empresa matriz de Bard, Becton Dickinson, alcanzó un acuerdo agregado reportado que supera los $1,000 millones que, según los reportes, resuelve la gran mayoría de las más de 38,000 reclamaciones por malla para hernia de Bard en el MDL de Ohio y los casos coordinados en los tribunales estatales de Rhode Island. La empresa no divulgó públicamente el total exacto ni los términos por reclamante, e indicó que continuaria defendiendo las reclamaciones de quienes declinaran participar. Este es un acuerdo agregado privado y no una demanda colectiva aprobada por el tribunal; la participación es opcional, y se reporto que los pagos se distribuirian en un periodo de menos de cinco años, razón por la cual el MDL permanece abierto incluso después del acuerdo.

Juicios de referencia

Para evaluar como responden los jurados, el tribunal llevó a juicio un pequeño conjunto de casos de referencia representativos, y los resultados fueron mixtos. El primer juicio de referencia del MDL termino con un veredicto a favor de la defensa en 2021, mientras que los demandantes ganaron los dos siguientes: un veredicto de aproximadamente $255,000 en 2022 y un veredicto de $500,000 basado en una teoría de falta de advertencia en 2023. Además, un jurado en un tribunal estatal de Rhode Island, en un caso fuera del MDL federal, emitió un veredicto mayor a favor del demandante reportado en aproximadamente $4.8 millones en 2022. Los resultados de los juicios de referencia y los tribunales estatales son señales influyentes que a menudo dan forma a las negociaciones de acuerdos, pero son específicos de los casos juzgados y no determinan el valor de ningún otro caso. Una serie de resultados mixtos como este es parte de lo que típicamente precede a un acuerdo agregado.

Quiénes pueden estar involucrados

Las personas generalmente involucradas en este litigio son aquellas a quienes se les implanto un dispositivo de malla de polipropileno para hernia, en particular un dispositivo de Bard o Davol, y que posteriormente experimentaron complicaciones como dolor crónico, infección, adherencias, obstrucción o perforación intestinal, migración o erosión de la malla, recurrencia de hernia, o quienes necesitaron cirugía de revisión o explante. Si alguna persona en particular puede tener una reclamación depende de los hechos específicos, incluido el dispositivo implantado y cuando se implanto, la naturaleza y el momento de la complicación, los registros médicos que conectan ambos, si un programa de acuerdo agregado todavía acepta reclamaciones y la ley del estado correspondiente. Tener un implante de malla para hernia por sí solo no establece una reclamación, y nada aquí sugiere que todo paciente tenga una reclamación o que algún resultado este garantizado.

Los plazos y por que son importantes

Las reclamaciones como estas están sujetas a estatutos de limitaciones, los plazos legales para presentar una demanda, que varían por estado y por tipo de reclamación, comúnmente en el rango de dos a tres años pero con una variación más amplia. Muchos estados calculan el plazo desde cuando una persona supo o razonablemente debería haber sabido que una lesión estaba vinculada a la malla, un concepto llamado la regla del descubrimiento, y no desde la fecha del implante. Dado que el acuerdo de Bard y el MDL se encuentran en etapas avanzadas, el momento es especialmente importante: además del estatuto de limitaciones, un programa de acuerdo puede tener sus propios plazos de registro. No existe un plazo nacional único, y esta página no establece el plazo de ninguna persona en particular. Un abogado con licencia en el estado correspondiente puede determinar que aplica y si algún plazo de acuerdo todavía está abierto.

Cómo evaluar sus opciones

Si intenta comprender sus opciones legales, el paso adecuado es hablar con un abogado con licencia que maneje este tipo de casos. Un abogado puede evaluar los hechos, explicar la ley en su estado y asesorarle sobre si puede tener una reclamación o si un programa de acuerdo todavía está abierto, lo cual esta página no puede hacer. Le ayudará recopilar cualquier registro que tenga, como el informe operatorio o los registros del implante que identifican el dispositivo especifico, sus registros médicos que documentan la complicación y cualquier cirugía de revisión, y las fechas relevantes. La mayoría de los abogados de demandas colectivas y lesiones personales ofrecen una consulta gratuita y confidencial y trabajan en base a honorarios contingentes, lo que significa que generalmente se debe un honorario solo si hay una recuperación. Una consulta no crea ninguna obligación.